ジェネリック医薬品とは? 問題点と利用方法

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あまり病院にお世話になることがないのですが、先日顎関節症で通院した際に、生まれて初めてジェネリック医薬品(後発医薬品)を使うかどうかの判断を迫られたので、何の予備知識も無しに、とりあえず安いということで、ジェネリック医薬品を処方していただきました。そんなことじゃいかんということで、ジェネリック医薬品について、簡単に調べたのでまとめます。


ジェネリック医薬品とは?

簡単に言うと、薬の本体部分である物質特許の期限が切れた医薬品について、特許権者以外が、同じ成分で作った安価な医薬品です。

新薬の開発には、10~15年前後の年月と、数百億円もの予算が必要と言われているそうです。その上で、さまざまな試験、審査や承認申請するための手続きを経て、最終的に、新薬として承認される成功率は、わずか1/15000以下とのこと。

これだけの手間と時間と費用をかけて開発される薬ですから、当然、企業は、その投資分を回収しなくてはいけません。その権利を守るための特許期間が、20年~25年ほど。

ジェネリック医薬品は、新薬が承認されてから、20年~25年経過後の、特許切れの薬を、新たに同じ成分で作り直したコピー商品ということになります。


ジェネリック医薬品の魅力。なぜ安いの?

ジェネリック医薬品の魅力は、何と言っても価格の安さです。今回僕が処方して貰った薬で言うと、従来の先発医薬品の半額近い価格でした。

ジェネリック医薬品が安いのは、上述の開発にかかる手間、時間、費用が大幅に削減されるからです。

期限の切れた特許に従って、コピー商品を作るわけですから当然ですね。

コピーというと、若干語弊があるので補足しますが、ジェネリック医薬品といえども、特許成分を元に、似たような薬を新たに作ることに変わりはありませんから、比較的短いの研究期間と多少の開発費用はかかることになります。

とはいえ、特許料を支払って同じ薬を作るのと比べれば、特許料分は安くなりますし、そもそも自社で一から開発するのに比べれば、期間も費用も大幅に削減出来ますから、安くなるのは当然です。

成分も効果も同じって本当?

ここで疑問なのが、同じ効果で安く購入できるのなら、誰でもそれを選ぶのではないか? 特許を取っている薬なんて誰も見向きもしなくなるのではないか? ということ。

ジェネリック医薬品とは、冒頭に手触れた通り、期限切れの「物質特許」を元に製造されています。
しかし、医薬品には物質特許のほかに、製法特許、製造特許というものが存在します。

どのような添加物を加えるかによって、薬がどのように溶けるか、どれぐらいの早さで吸収されるかが変わりますし、剤形(錠剤、カプセル、粉状など)やコーティングの仕方などによっても、同様にいろいろな変化が発生します。

すると、同じ成分特許を元にしていても、製造特許、製法特許に含まれる”何か”が異なると、薬が効きやすかったり、効きにくかったりといった差が発生したり、それによる副作用へと繋がるリスクも内包していることになります。

物質特許が切れていたとしても、製法特許、製造特許が継続している状態であれば、薬は、その効能に大きく違いが出る可能性があるのです。

あくまで異なる医薬品である

当然、上述のような違いは厚生労働省でも認識しているため、ジェネリック医薬品といえども、当然厳しい審査が行われています。一方、同じ成分であっても、全く同じ医薬品を作るのは困難です。

ジェネリック医薬品は、同じ成分で作られている、全く別の医薬品であるということを、認識した上で利用する必要性があります。

その他の問題点

ジェネリック医薬品は、「安全性」を直接確かめるような試験を行っていません。具体的に言うと、「生物学的同等性(薬物が体内循環血中に入る速度と量が同等であること)」に関する試験を行うようですが、それが認められれば、「治療学的に有効性と安全性が同等であるとされる」とのこと。

つまり、そもそも安全性に関する直接的かつ具体的なデータが存在しないということになります。また、有効性についても、「完全に有効性が同じである」ことを担保するものではなく、「統計学的に先発品と差がない」というレベルを保証するものであるようです。

ジェネリック医薬品の利用法まとめ

こういうような背景をみると、先日ジェネリック医薬品を薦められた時に渡された日本薬剤師会作成のプリントや、各種医薬品メーカーのHPなどに「効き目や安全性は新薬と同じです」」と明記してあるのはいかがなものかと思うわけですが、法律上は、そのような記載をしても問題がないと判断され得る試験をクリアしているということなのでしょう。

いずれにしても、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と全く同じ効果が担保されているものでもなければ、安全性においても、そのリスクを100%担保されているものではないと言う前提で、取捨選択する必要があります。

とはいえ、当然、上述のようなある程度の過程をクリアしているものですから、服用して即、何かクリティカルな問題が発生するといった類のケースは稀であろうとも思います。

自分自身の今後のジェネリック医薬品に対する向き合い方としては、まずは、そういう安価である程度安全であるとされているものがあるのであれば、選択肢の一つとしては有効に利用していきたい。そして、服用し、継続するにあたっては、薬の効果のほどや副作用などの症状はないか、などを自分できちんと確認しながら、その薬が本当に自分の状況にあっているのか、少しでも不安を感じたら、状況を細かく医師に伝えて相談する、といった形で、双方向の情報交換、コミュニケーションをすることが必要なのかな、というところでしょうか。

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